医药基础知识

Catalogue
  1. 1. 药品通用名/商品名
  2. 2. CDE/FDE
  3. 3. CRO
  4. 4. 参考资料

药品通用名/商品名

药品通用名,是药品的法定名称,是全世界都可以通用的名称,比如布洛芬,通用名可以帮助识别药品。

药品商品名,一个药品常有多个厂家生产,许多药品生产企业为了树立自己的品牌,往往给自己的药品注册独特的商品名以示区别;同一药品可以有多个商品名,拿“布洛芬”来举例,不同厂家生产的布洛芬的商品名有:美林、迪尔诺等。其实,商品名就是商家为了区分品牌而衍生出来的。

如下图,复方氨酚烷胺片为通用名,感康为商品名

CDE/FDE

  • NMPA: 国家食品药品监督管理局,旧称CFDA
  • CDE: 即国家食品药品监督管理局药品审评中心
  • FDA: Food & Drug Administration,美国食品药品监督管理,https://www.fda.gov/

CRO

  • CRO又称医药研发合同外包服务机构,于20世纪70年代起源于美国,目前全球CRO公司已发展到近千家,可提供的技术服务内容包括:药物筛选、药学研究、非临床试验(药物评价)、临床试验(Ⅰ期-IV期)、药物警戒服务、注册服务等。
  • CDMO(Contract Design & Manufacture Organization)是制药的合同研发生产外包组织,主要是为了满足制药企业对于研发阶段或商业化阶段将部分生产外包的需求。
  • CTDMO(合同检测、研发和生产)

参考资料